메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)일동제약이 한림제약과 코프로모션 계약을 체결한 나조린, 누마렌, 아이필일동제약(대표 윤웅섭)이 한림제약(대표 김정진)과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장 진출을 본격화한다고 10일 밝혔다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물로, 제품 용량에 따라 1회용과 다회용 두 가지 형태로 나뉘어져 있다. 1회용 포장의 경우 방부제가 들어 있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용이 가능하다.아이필 점안액(유효성분 아미노카프로산·네오스티그민메틸황산염·나파졸린염산염·클로르페니라민말레산염)은 눈의 염증, 피로, 충혈을 개선하는 안과용제이다.회사 측은 전국 2만 여 약국을 커버하는 업계 최고 수준의 영업망과 OTC 분야에 특화된 마케팅 역량, 이커머스 플랫폼 등을 활용해 시장 공략에 나선다는 계획이다.또한, 파트너사인 한림제약과의 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다.일동제약의 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 "자체 시장 조사 결과, 컴퓨터, 스마트폰 등 IT 기기의 사용이 늘면서 약국에서 안과용제를 찾는 소비자가 꾸준히 늘고 있는 것으로 파악됐다"며 "제품과 함께 눈 건강의 중요성을 지속적으로 알려나갈 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약 글로벌 희귀의약품 도입 계약 체결식 사진이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.먼저 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 사용했다.마지막으로 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 1935년 설립됐으며, 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약은 이번 국내 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약 최성원 대표이사는 "키에시와의 전략적 제휴가 전문의약품 사업 역량을 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"며 "희귀질환을 앓고있는 환자들의 삶의 질을 크게 개선시키는 의약품을 공급함으로써 제약사로서의 사명을 다할 것"이라고 말했다.한편, 광동제약은 글로벌 제약사와의 적극적인 협업을 통해 의약품 사업 분야를 빠른 속도로 확장해 나가고 있다. 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하며 의약품 사업 분야의 역량과 경쟁력 강화에 노력을 아끼지 않고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약은 안과용제 전문 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입했다고 27일 밝혔다. 광동제약 NVK002 도입 계약식 사진이다.미충족 의료수요를 겨냥, 안과용제 파이프라인 확대에 적극 나선다는 방침이다.NVK002는 소아∙청소년 근시에 적응증을 가진 저용량 아트로핀 황산염 용액제다. NVK002는 저농도 제제 제조 시 불안정성을 해결하는 기술력이 반영돼 있으며 방부제 없이 24개월 이상의 실온보관이 가능하다.아트로핀은 고농도(1mg 이상) 제제로 현재 시판되고 있으며 주로 산동에 처방된다. 중추신경계에 작용하여 동공을 확장하는 기전으로 환각, 흥분을 일으킬 수 있어 12세 이상 환자에게만 사용할 수 있다. NVK002가 상용화되면 소아도 사용 가능한 아트로핀 제제로서 효과적인 선택지가 될 전망이다.NVK002의 오리지널사는 미국의 바일루마(Vyluma Inc)로 지난해 10월 3년간의 임상시험 결과를 발표해 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가를 신청할 계획이다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가지고 있는 자오커와의 계약을 통해 한국 내 수입∙유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다.자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다. 소아근시와 노안, 황반변성, 안구건조증 등 다양한 안과질환을 타깃으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.광동제약 최성원 대표이사는 "NVK002가 광동제약 안과용제 포트폴리오를 확대하는 데 중심적인 역할을 할 것으로 기대한다"며 "지속적인 연구개발 및 신약 도입을 통해 NVK002와 시너지 효과를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다.자오커의 리 샤오이(Li Xiaoyi, Benjamin) 대표이사는 "뛰어난 잠재력을 지닌 NVK002의 장기적 파트너십을 다양한 글로벌 제약사들과 협업 경험이 있는 광동제약과 맺게 돼 기쁘다"며 "NVK002가 더 많은 지역 소아∙청소년들의 근시 진행을 억제하는 혁신적인 의약품으로 발전할 것을 확신한다"고 말했다.한편, 보건의료빅데이터개방시스템의 통계에 따르면, 2021년 국내 0세~19세 소아∙청소년 근시환자가 전체 근시환자의 55.3%에 이르는 것으로 나타났으며, 2018년 건강보험심사평가원은 10대 어린이 주요 질병에 근시를 포함한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 '슈벨트주(폴리뉴클레오티드)'를 출시하며 인연을 맺었다. 양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술(Nanotechnology)과 삼일제약의 안과용제 약물전달시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에긴밀히 협업할 계획이다.양사 관계자는 "이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환 치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사 의약품 1개 품목당 평균 청구액이 다국적사의 약 1/6 수준에 불과한 것으로 나타났다. 현행 약가제도에서 특허 만료후 제네릭과 오리지널이 같은 약가로 경쟁하는 구조에선 국내사의 경쟁력에 한계가 있는 만큼 대체조제 처방 의무화, 제네릭 제품의 가격 차별화 등이 대안으로 거론됐다. 12일 건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장은 '건강보험 청구의약품 사용 현황 고찰 및 국내 제약회사를 위한 제언'을 통해 신약개발 R&D투자하는 선순환 구조 변화를 주장했다. 보고서에 따르면 국내사의 2016년 급여약 청구현황은 269개 제약사에서 1만 7,552품목, 청구액은 약 9조3천억원으로 이 중 제네릭에 대한 의존도가 94.3%에 달했다. 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장 또한 국내사가 제조한 의약품은 1개 품목당 평균 청구액이 5억 8000만원으로 다국적사(35억5000만원)의 약 6분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 1개 회사당 국내사의 평균 청구액은 342억원으로 다국적사의 1174억원의 1/3에도 못 미쳤다. 그만큼 국내사가 제조한 의약품의 급여청구액이 낮고, 다국적사가 비싼 의약품을 팔고 있다는 의미다. 국내사가 개발한 의약품의 1개 품목당 평균 청구액을 세부적으로 살펴보면 신약은 83억8000만원, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 62억원, 신약은 아니지만 개량 또는 진보성이 인정된 자료제출의약품은 18억9000만원, 제네릭(복제약)은 5억원이었다. 최초 등재외 의약품(복제약)은 지난해 기준 건강보험 급여의약품 청구액의 약 57%의 점유율을 보였다. 최근 7년간 최대 점유율은 2010년으로 62%였다. 2012년 약가제도 개편으로 인한 일괄 인하 시행 이후 총약품비는 절감됐으나, 복제약의 점유율은 증가하지 않는 것으로 나타났다. 이런 경향은 최근 5년간 건강보험 청구의약품 증가 및 점유 추이를 분석에서도 드러난다. 지난 2010년 급여의약품 가운데 국내 제약회사(국내사) 품목군의 점유율이 75.3%, 다국적사 품목군이 24.7%였다. 하지만 5년 뒤인 2014년 국내사 70.3%, 다국적사 29.7%로 국내사 품목은 5% 줄고 다국적사 품목의 점유율은 5% 증가했다. 또한, 건강보험 청구의약품 시장 변화 경향을 분석한 결과, 국내 10개 상위사의 청구액은 지속적으로 감소한 반면, 다국적 상위 10개사의 청구액은 증가했다. 국내사는 선두업체 간 경쟁이 증가한 반면, 다국적사는 소수의 거대 기업이 시장을 지배하는 '과점형' 체제가 구조화하고 있다고 해석될 수 있다. 지난 2014년 기준 혈압약, 동맥경화약, 항악성종양제, 항균제, 소화성약, 당뇨병약 등 '급여의약품 청구액 상위 제언과 기대효능군' 50개 품목의 60% 이상을 다국적사가 점유하는 것으로 나타났다. 급여의약품 청구액의 상위 50개 품목에서 국내사의 항악성종양제와 당뇨병 치료제는 한 품목도 없었으며, 당뇨병 치료제, 기타 화학요법제의 경우, 다국적사의 점유율이 높아졌고 상위사의 집중도도 증가했다. 세부적으로 혈압강하제, 진해거담제, 안과용제 등은 국내사 점유율이 높아지고 상위사의 집중도는 낮아지면서 국내사의 경쟁형 효능군 비중은 증가했다. 이병일 약제관리실장은 "올해 약제 급여목록 기준으로 제네릭이 1개 이상 등재된 성분 수는 605개, 품목 수는 9274개에 달하지만 대체조제율이 극히 낮았다"며 "대체조제 활성화 차원에서 의사의 대체조제 처방을 의무 또는 인센티브 제공을 통한 동기 부여 방법 등을 생각해볼 수도 있다"고 밝혔다. 그는 "2012년 개정된 현행 약가제도에서 제네릭은 오리지널의 53.55%로 약가가 책정된다. 이후 특허가 만료되면 오리지널도 53.55%로 가격이 인하돼 결국 동일가로 산정된다"며 "제네릭 제품의 가격 차별화도 국내 제약업계에서 고민해 볼 방안이다"고 덧붙였다. 특히 제네릭 의약품 경쟁으로는 산업 발전 한계가 있는 만큼 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조로의 변화가 필수적이라는 게 그의 진단. 이병일 실장은 "동일제제가 많은 제네릭 의약품의 가격 경쟁 환경 조성 또는 적정 약가 수준 논의는 지속될 것인바, 제네릭 의약품 위주의 경영전략은 더 이상 지속가능한 성장을 보장할 수 없을 것이다'며 "그간 제네릭 의약품 위주로 거둔 수익을 신약개발 R＆D에 투자하는 선순환 구조로의 변화 모색이 필요하다"고 주장했다. 그는 "향후 무역적자 산업에서 내수점유 증가 및 건강보험 지출 절감효과를 기대하려면 과점적 특성이 높은 약제에 대한 대체 신규약제 개발 및 급여 진입을 촉진시키는 시장 및 정책방향이 필요하다"며 "혁신 신약 뿐 아니라 Best in class, 개량신약, 바이오제네릭 등 국내 신약의 점유 증가가 필요하다"고 강조했다. 이어 " 앞으로는 국내 제약산업 발전을 위해 제네릭 경쟁을 탈피하고, 향후 고부가가치 의약품 개발로 시장점유 확보 및 꾸준한 R&D를 통한 지속가능한 경영기반을 마련해야 한다"며 "제형의 특수성과 용법의 변경 등 차별을 통해 경쟁력을 확보하고 사용자에게 차별화된 선택의 기회를 제공해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 매출 하락세를 극복하려는 노바티스의 행보가 예사롭지 않다. 일주일새 '세 건'의 기업 인수 및 기술거래 소식을 전한 것. 아토피 전문제약사 인수에 이어 비알코올성지방간염(NASH)에 경구용 옵션 엠리카산(emricasan) 라이선스 거래, 이번엔 노안 전문 개발사 인수건이다. 흥미로운 점은 이번 인수 소식이, 노바티스가 19일 미국 중소제약사인 코나투스 파마슈티컬스(Conatus Pharmaceuticals)와 지방간 치료제 공동개발에 계약을 체결했다고 밝힌지 '단 하루'만에 나왔다. 20일 노바티스는 미국 텍사스 소재의 제약기업 앙코르비전(Encore Vision) 인수를 결정했다고 발표했다. 인수가 결정된 앙코르비전은 노안(presbyopia)과 원시 치료제 개발에 주력하는 회사. 노바티스는 "노안 환자에는 효과와 안전성을 겸비한 신약에 대한 수요가 많았다"면서 "현재 해당 분야에선 질환을 조절하는 치료옵션이 제한된 상황"이라고 배경을 설명했다. 지난 주 16일 습진약 파이프라인을 보유한 영국계 제약사 지아코 그룹(Ziarco Group) 인수 때와 마찬가지로, 인수비용에 대해선 전면 비밀에 부쳐졌다. 안과용 포트폴리오 '새판짜기'…제네릭 기업 인수설까지 '솔솔' 기업 인수 소식을 쏟아낸 노바티스는, 이달 초 임상결과에서 비보를 전하기도 했다. 매출 하락세에 접어든 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 병용전략이 후기임상에서 기대이하의 성적으로 고배를 마신 것이다. 여기서 루센티스에 병용카드로 거론된 대상은 차세대 황반변성 치료제로 기대를 모으는 옵토텍(Ophthotech)의 '포비스타(Fovista)'였다. 해당 약물은 노바티스가 안과용제 포트폴리오 강화에 나서며, 2년전 개발사인 옵토텍과 미국외 지역에서 라이선스 계약을 10억 달러에 체결한 품목이었다. 앙코르비전 인수와 동시에 노바티스는 또 한 건의 인수협상 소식이 새어나왔다. 미국 제네릭 회사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)과 비밀리에 인수협상이 진행됐다는 것이다. 암닐은 한미약품의 개량신약 에소메졸의 미국시장 파트너사이기도 하다. 해외 소식통에 따르면, 노바티스는 암닐과 지난 11월 인수 협상을 진행했지만 최종 결렬된 것으로 보인다고 전했다. 해당 거래에 대해선 노바티스와 암닐측 모두가 함구하는 상황. 다만 로이터통신에 따르면 노바티스와 암닐의 인수 거래는 80억 달러 규모로 추산된다. 한편 노바티스는 만성골수성백혈병(CML)에 대표품목인 글리벡(성분명 이마티닙)의 특허가 미국은 올해, 유럽지역에선 내년 특허만료를 앞두고 있다. 매출 감소를 대비한 다음 먹거리로, 다발성 경화증 포트폴리오 구축에 나섰다. 실험약물로 BAF312과 CJM112를 비롯해 작년 8월 GSK로부터 10억 달러에 매입한 오파투무맙(ofatumumab)으로 시장 진입을 노리고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 엎친데 덮친격이다. 매출 하락세에 접어든 황반변성 치료제 루센티스가 병용카드마저 고배를 마셨다. 안과용제 포트폴리오 강화에 주력하는 노바티스가, 기대주로 떠오른 포비스타(Fovista)에 루센티스(성분명 라니비주맙)를 섞는 3상임상에서 기대이하의 성적표를 받은 것이다. 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 환자를 대상으로 한 이번 후기임상에선, 오히려 루센티스 단독요법보다 치료 결과가 좋지 못했다. 옵토텍(Ophthotech)이 개발 중인 포비스타와 루센티스의 병용전략은 2건의 3상임상에서 평가됐다. 노바티스는 "이번 임상에서 포비스타 병용전략은 루센티스 단독요법 대비 우월성을 입증하지 못했다"고 공식 성명서를 발표했다. ▲기대주 '포비스타'는 어떤 약?=노바티스는 2년 전, 개발사인 옵토텍과 미국외 지역에서 포비스타의 라이선스 계약을 10억 달러에 체결한 바 있다 포비스타에 쏠린 관심, 이유는 뭘까. 향후 3년내 황반변성 치료제로 블록버스터 반열에 등극할 것이란 관측이 나오기 때문이다. 시장조사업체 미국 GBI 리서치가 최근 공개한 '2022년까지의 글로벌 안과질환 치료제 시장(Global Ophthalmology Drugs Market to 2022)' 보고서에서도 포비스타는 주요 제품군으로 거론됐다. "포비스타가 각국 규제당국의 허가를 취득하면 연 23억불 내외의 매출을 올리면서 시판 3년 이내 블록버스터 드럭 반열에 올라설 것"이라고 보고서는 전망치를 내놨다. 승인이 기대되는 2017년에는 첫해에만 1억2천만불 정도의 실적을 기록한 뒤, 2022년까지 연평균 52.4%에 달하는 고속성장이 가능하다는 분석이었다. 국내 황반변성치료제 시장도 2012년 200억원에서 2013년 270억원, 2014년 400억원, 작년 430여억원 규모로 매년 몸집이 커지는 상황이라, 등장부터 관심을 끌었다. ▲루센티스 매출 하락세, 반등 가능할까=결국 기대를 한몸에 받는 포비스타와의 병용전략을 통해 감소세에 접어든 루센티스의 매출에 '반등'을 노리겠다는 취지였다. 그런데 결과는 실패였다. 해외소식통에 따르면 "루센티스의 매출이 감소하는 상황에서 이번 임상으로 통해 병용전략 카드를 제시했다는데 일부 긍정적인 평가는 있다"면서도 "그럼에도 결과가 부정적이었다는데, 노바티스보다 포비스타를 개발한 중소제약사인 옵토텍에게도 분명 악재가 될 것"이라고 분석했다. 임상 실패 소식이 전해지자 노바티스의 미국 주가는 0.3%가 떨어졌는데, 노바티스는 "효과가 입증된 루센티스 단독요법에 포비스타를 추가하는 전략에는 이점이 발견되지 않았지만, 추후 옵토텍과 협력해 이번 임상결과를 지속적으로 분석하겠다"고 밝혔다. 이어 "습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 한 실험약물 'RTH258'의 3상임상에도 기대를 걸고 있다"면서 "해당 임상 결과는 2017년 상반기에 공개될 예정"이라고 말했다. 올해 9월까지 루센티스의 매출은 상황이 좋지 않다. 작년에 이어 미국외 지역에서만 매출 11%가 급락했는데, 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 추격이 매출 하락의 원인으로 꼽혔다. 국내에서도 사정은 별반 다르지 않다. 황반변성 치료제시장에 먼저 진입해 선점효과를 누렸던 루센티스는 바이엘코리아의 아일리아에 발목을 단단히 잡힌 모양새. 건강보험심사평가원 EDI 청구실적(삭감 미반영)을 분석한 결과에 따르면, 아일리아는 올해 상반기에만 114억 9100만원의 청구액을 기록하며, 123억 2200만원의 루센티스와는 격차를 더욱 좁혔다. 한편 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 주사제로 아일리아와 루센티스가 급여를 받은 '연령관련 황반변성' 환자는 전 세계 2500만명으로 추산되며, 조기 실명의 주요 원인으로 거론된다. 현재 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종(DME) 모두에 급여를 받은 VEGF 억제제 주사제는 아일리아와 루센티스가 대표적인 품목이다.

메디칼타임즈=최선 기자 화장품 산업이 생산액과 수출액, 시장규모 증가율 모두 의료기기와 의약품을 앞지르며 새로운 성장 동력으로 떠오르고 있다. 국내 제약사들이 최근 수 년간 앞다퉈 의약품 기술을 화장품과 접목한 코스메슈티컬 사업에 뛰어드는 이유와도 무관치 않다는 분석이다. 7일 식품의약품안전처 식품의약품 산업동향통계를 분석한 결과 화장품 산업이 생산액, 수출액, 시장규모 증가율에서 의약품을 앞지른 것으로 나타났다. 2015년 식의약품 분야 산업통계를 보면 생산액 식품을 제외한 생산액은 의약품, 화장품, 의료기기 순이었다. 2015년 대비 식의약품 분야 산업통계 증가율 비교 생산액은 의약품이 16조 9700억원, 화장품 10조 7300억원, 의료기기 5조원을 기록했다. 수출액은 의약품이 3조 3300억원, 의료기기 3조 700억원, 화장품이 2조 9300억원이다. 시장규모는 의약품이 19조 2400억원, 화장품이 9조 400억원, 의료기기 5조 2700억원 순. 전체적인 산업 규모만 놓고 보면 화장품이 의약품에 열세를 보이고 있지만 성장률에서는 화장품이 압도적인 수치를 기록하고 있다. 쉽게 말해 의약품은 기존 시장의 정체 현상을 보이는 반면 화장품 산업은 새롭게 떠오르는 먹거리 분야로 강세를 보인다는 뜻이다. 2015년 대비 식의약품 산업통계 증가율을 보면 생산액 증가율은 화장품이 19.7%로 1위, 의약외품 12%, 의료기기 8.62%, 의약품 3.4%를 기록했다. 화장품이 두 자리 수 성장세를 기록한 반면 의약품은 한 자리 수 초반에 머물며 정체됐다는 의미다. 이같은 수치는 수출액 증가율에서 확연해 진다. 화장품은 무려 54.5% 증가율을 기록해 1위를, 의약품은 31.1%, 의료기기 13.02%, 식품 3.72%를 기록했다. 시장규모 증가율도 화장품이 두 자리 수(10.49%) 성장으로 의약품의 마이너스 성장(-0.7%)과 대비를 이뤘다. 실제로 화장품 산업 성장과 맞물려 국내 제약사도 의약품 기술을 화장품에 접목한 제품으로 시장 공략에 나서고 있다. 동국제약이 런칭한 화장품브랜드 센텔리안24은 마데카솔 연고 성분인 센텔리아시아티카를 핵심 성분으로 한 고기능성 화장품 브랜드다. 센텔리안24는 올해 250억원 매출을 달성해, 전체 전체 매출의 8.7%를 차지할 정도로 동국제약의 차세대 품목으로 성장하고 있다. 셀트리온도 의약품 기술을 기반으로 피부 관리에서 치료 개념으로 접근하고 있다. 한스킨을 인수한 셀트리온은 셀트리온스킨큐어라는 독자 브랜드로 바이오화장품 셀큐어, 프리미엄 남성 화장품 디어서, 바이오제품 포피네 3개 브랜드를 런칭했다. 대웅제약 역시 계열사 디엔컴퍼니를 통해 기능성 화장품 시장을 개척하고 있다. 대웅제약은 병의원 채널 전용 화장품인 이지듀EX와 함께 소비자 유통 화장품 이지듀PLUS 라인으로 시장 공략에 나섰다. 휴메딕스는 화장품 사업을 담당할 마케팅의 수장으로 신현철 전무를 영입했다. 신현철 전무는, 중앙대 무역학을 전공하고 LG생활건강에서 업무를 시작해 이자녹스(ISAKNOX)브랜드 런칭 및 화장품 사업부 마케팅 전략 팀장을 거친 '화장품 전문가'. 휴메딕스는 이번 영입으로 관절염치료제·안과용제 등 완제의약품과 필러를 포함한 의료기기 영역에 이어 화장품 사업을 강화하겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 신규 사업 확장과 강화를 위한 인재 영입 경쟁을 전개하고 있다. 휴메딕스가 LG생활건강 출신의 화장품 마케팅 전문가를 영입하고, 녹십자 역시 종근당 출신의 개발본부장을, 동화약품이 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장을 영입하는 등 불과 3개월만에 '굵직한' 전략적 영입이 줄잇고 있다. 2일 휴메딕스는 화장품 사업을 담당할 마케팅의 수장으로 신현철 전무를 영입했다. 신현철 전무는, 중앙대 무역학을 전공하고 LG생활건강에서 업무를 시작해 이자녹스(ISAKNOX)브랜드 런칭 및 화장품 사업부 마케팅 전략 팀장을 거친 '화장품 전문가'. 신 전무는 LG생활건강에서 25년간 근무 후 2013년부터 차바이오 F&C로 자리를 옮겨 올해 3월까지 대표이사로 재직하면서, 화장품 브랜드 및 건강기능식품 프로그램을 런칭하고, 신규채널을 개척하여 매출 신장을 이룬 바 있다. 휴메딕스는 이번 영입으로 관절염치료제·안과용제 등 완제의약품과 필러를 포함한 의료기기 영역에 이어 화장품 사업을 강화하겠다는 계획. 동화약품도 동아쏘시오홀딩스 연구본부 바이오텍연구소장을 역임한 바이오 연구 전문가 나규흠씨를 영입해 바이오 분야 개척을 모색하고 있다. (왼쪽부터)휴메딕스 신현철 전무, 동화약품 나규흠 연구소장, 녹십자 김진 전무, 바이오토피아 기성욱 부사장, 일동제약 박진경 팀장 최근 동화약품이 영입한 나규흠 연구소장은 성균관대학교 약학대학 약학박사 학위 취득 이후 동아쏘시오홀딩스 입사, 바이오텍연구소 연구위원 및 연구소장을 지내며 약 28년 간 바이오 분야에 몸담은 바 있다. 근무 당시 6종의 블록버스터 의약품 개발에 성공하였을 뿐 아니라 꾸준히 바이오시밀러 연구개발을 해왔다. 동화약품 역시 전력적 영입을 통해 제약업계의 바이오 연구 개발을 이끌어 온 나 소장의 영입으로 자사의 R&D 분야에도 새로운 계기를 불러일으킨다는 계획이다. 녹십자는 종근당에서 개발본부장 전무를 역임한 김진 전무를 영입했다. 김진 전무는 중앙대학교를 졸업하고 미국 조지아대학(University of Georgia)에서 약학박사 학위를 받았다. 이후 부광약품 중앙연구소, 파마시아 코리아 임상 학술에서 근무했고, 종근당에서 임상, 학술, 생동, 안전성조사, 약물감시 담당을 거쳐 개발본부장 전무를 역임했다. 휴온스 자회사 바이오토피아는 영업 및 마케팅 총괄로 기성욱 부사장을 영입했다. 기 부사장은 1982년 영진약품 업무를 시작으로 화이자 코리아에서 영업 및 도매 관련 업무를 거쳐 바이엘 코리아 전무를, 2008년부터 최근까지는 글락소스미스클라인(GSK)의 부사장으로서, 영업 및 마케팅 총괄을 담당한 바 있다. 일동제약은 국제백신연구소(IVI)에서 잔뼈가 굵은 박진경 팀장을 영입해 임상시험과 관련한 기획, 설계 등 검증 업무를 강화했다. 박진경 팀장은 2001년 국제백신연구소(IVI)에 입사, 15년간 백신 캠페인, 추적 조사 관련 시스템 개발, 자료 관리 및 통계 분석 등을 담당하며 글로벌 현장 경험을 쌓아왔다. 일동제약에서도 임상시험과 관련한 기획, 설계 등을 비롯해 자료관리 및 결과 검증 업무 등을 관장할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 지난해 선별집중심사를 통해 307억원을 삭감한 것으로 나타났다. 심평원은 2013년 종합병원 이상 의료기관을 대상으로 삼차원CT 등 16개 항목을 선별집중심사한 결과 총 846억원의 의료비 절감 효과를 보였다고 7일 밝혔다. 이중 307억원은 심사조정금액으로, 의료기관 입장에서 삭감금액에 해당한다. 선별집중심사는 진료비가 지속적으로 증가하거나 사회적 이슈 등으로 관리가 필요한 항목을 미리 선정해 집중 심사하는 것이다. 2007년부터 종합병원 이상을 중심으로 집중심사를 실시하고 있다. 병원급 이하는 각 지원별 지역 특성을 반영해 별도 시행하고 있다. 지난해는 진료비 증가가 우려되는 척추수술 및 종양표지자 검사(3종 이상), 사회적 이슈인 향정신성의약품 장기처방, 심사상 문제가 되는 뇌자기공명영상진단(Brain MRI) 등 16개 항목을 집중심사 했다. 진료행태 개선율은 평균 60.9%. 16개 항목 중 11개 항목이 평균 이상의 개선율을 기록했다. 특히 '안과용제 및 기타순환계용약의 2종 이상 병용투여'는 처방건수가 연평균증가율보다 높은 122개 대상기관 중 101개 기관이 5% 이상 감소하는 목표를 달성했다. 뇌MRI 부분도 70% 이상의 개선율을 보였으며 척추수술도 65%의 진료행태 개선율을 보였다. 상대적으로 진료행태가 좀처럼 나아지지 않는 부분이 약제 다품목 처방(12품목 이상)과 향정신성의약품 장기처방 부분이다. 두 항목 모두 평균치에도 미치지 못한 개선율을 보여 올해도 선별집중심사 대상으로 선정됐다. 심평원 관계자는 "진료의사의 패턴, 환자들의 행태가 쉽게 바뀌지 않는 부분"이라면서 "사회적으로 계속 문제가 되고 있는만큼 지속적인 관심이 필요하다"고 말했다. 한편, 올해는▲CT촬영 횟수 ▲치과 콘빔 CT ▲대장암․유방암․폐암 2군항암제 ▲대장암 수술 후 1군항암제 ▲신항응고제 ▲국소관류(자191) ▲무균 수술(Clean Surgery) 후 항생제 사용일수(슬관절, 고관절, 견관절수술) ▲방사선치료비 ▲의과 진료과목이 설치된 한방병원 입원 등 9개의 새로운 항목을 포함해 총 17개 항목을 집중심사 한다.

메디칼타임즈=박양명 기자방사선 피폭 문제가 제기되고 있는 CT촬영 횟수가 집중관리 대상으로 선정됐다. 이밖에도 포스트 와파린으로 주목받으며 처방이 급증하고 있는 프라닥사 등 신항응고제를 비롯해 대장암 수술 후 1군 항암제 등 총 9개가 선별집중심사 항목으로 새롭게 추가됐다. 건강보험심사평가원은 2014년 종합병원 이상 선별집중심사 대상 17개 항목을 선정해 26일 발표했다. 선별집중심사는 진료비가 지속적으로 늘거나 사회적 이슈 등으로 관리가 필요한 항목을 미리 선정해 집중심사 하는 것인다. 심평원은 2007년부터 종합병원 이상을 중심으로 집중심사하고 있으며 병원급 이하는 각 지원별 지역특성을 반영해 별도 시행하고 있다. 내년에는 ▲CT촬영 횟수 ▲치과 콘빔 CT ▲대장암․유방암․폐암 2군항암제 ▲대장암 수술 후 1군항암제 ▲신항응고제 ▲국소관류(자191) ▲무균 수술(Clean Surgery) 후 항생제 사용일수(슬관절, 고관절, 견관절수술) ▲방사선치료비 ▲의과 진료과목이 설치된 한방병원 입원 등 9개 항목이 새롭게 선정됐다. 올해 집중관리 대상이었던 ▲종양표지자검사 ▲안과용제 및 기타 순환계용약 2종 이상 투여 ▲견봉성형술 및 회전근개파열복원술 ▲체외충격파쇄석술 ▲삼차원CT ▲슬관절치환술 ▲한방장기입원 ▲한방염좌 및 긴장상병 입원 등 8개 항목은 빠졌다. 심평원 관계자는 "선별집중심사 대상을 사전 예고하고 진료행태가 개선된 항목은 제외했다. 방문심사 등 다른 방법의 심사가 필요한 항목도 빠졌다"고 말했다. 이어 "예를 들어 한방장기입원은 너무 범위가 넓어서 집중 관리하기에 어려움이 있었다. 내년에는 범위를 좁혀서 의과 진료과목이 설치된 한방병원 입원을 집중심사할 예정"이라고 설명했다. 한편, 올해에 이어 내년에도 지속적 관리가 필요한 8개 부분에 대해서도 집중심사에 들어간다. 8개 항목은 ▲향정신성의약품 31일 이상 장기처방 ▲약제 다품목 처방(12품목 이상) ▲뇌 MRI ▲갑상선검사(4종이상) ▲전문재활치료비 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) ▲척추수술 ▲의료급여장기입원 등이다. 심평원 관계자는 "진료행태 미개선 기관은 주기적인 모니터링을 통해 종합정보서비스 실시 및 문서 계도 등 다양한 채널로 피드백 할 예정"이라며 "올해 선별집중심사 결과는 내년 초에 발표할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자망막질환 치료시 안과용약과 혈관장애를 개선하는 기타 순환기용약을 2종 이상 병용하면 1종만 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7개 항복 19개 사례에 대한 청구 및 진료내역 등을 31일 공개했다. 진료심사평가위는 "망막의 변성·순환장애·혈관폐색증 등에 허가를 받은 안과용제와 기타 순환기용약을 2~3종 병용해 투여하는 경향이 있어 인정 여부를 심의했다"고 밝혔다. 기타 순환기용약에는 혈관장애를 개선하는 타겐에프연질캡슐, 엔테론정, 아주베셀듀에프 연실캡슐 등이 있다. 심의 결과에 따르면 비슷한 효능의 약을 2종 이상 병용 투여할 때의 효과가 객관적으로 입증되지 않아 1종 투여를 원칙으로 한다. 진료심사위는 심사를 위해 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙, 식품의약품안전청 허가사항, Yanoff & Duker 안과학(Ophthalmology) 3번째 개정판 등을 참고했다. 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙에 따르면 요양급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 비용효과적인 방법으로 행해져야 한다. 진료상 2개 품목 이상의 약을 병용해 처방 투여하는 것은 1품목의 처방 투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우에만 한하고 있다. 한편, 이번에 공개된 사례는 ▲망막병증 등에 안과용제와 기타 순환기용약 2종 이상 투여 시 요양급여 여부 ▲설유착증에 시행한 설단소증 수술(간단한 것) 요양급여 여부 ▲흉수, 복수 등 체액 및 혈액으로 시행한 종양표지자 검사 요양급여 여부 ▲내시경적 상부소화관 종양수술-점막하 박리 절제술 심의사례 ▲만성 특발성 혈소판감소성 자반 상병에 장기 투여한 human imunoglobulin-G 주사제 요양급여 여부 등이다. 공개된 심의사례는 메디칼타임즈 홈페이지(www.medicaltimes.com)/Discipline/보험심사/심사정보에서 확인할 수 있다. 또 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자향정신성약 처방은 허가된 범위 안에서 한 품목 투여를 원칙으로 해야 한다. 1회 처방할 때에는 30일까지 급여를 인정한다. 단, 할시온정(성분명 트리졸람), 포크랄시럽(클로랄 하이드레이트), 도미컴정(미다졸람) 등은 치료기간 제한이 있다. 건강보험심사평가원은 2일 한해 동안 집중적으로 심사할 16개 항목에 대한 심사방안 및 심사기준을 홈페이지에 게시했다. 심평원은 앞서 2013년 종합병원 이상을 대상으로 향정신성의약품 장기처방을 비롯해 ▲종양표지자검사 ▲뇌 자기공명영상진단(MRI) ▲안과용제 및 기타 순환계용약 2종이상 투여 ▲전문재활치료비 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) ▲견봉성형술 및 회전근개 파열복원술 등 7개 항목을 새롭게 공표한 바 있다. 이와 함께 지난해에 이어 ▲척추수술 ▲약제 다품목 처방(12품목 이상) ▲갑상선검사 ▲체외충격파쇄석술 ▲삼차원 CT ▲슬관절치환술 ▲한방장기입원 ▲의료급여장기입원 ▲한방염좌 및 긴장상병 입원 등 9개 항목에 대해서도 심사를 강화할 계획이다. 향정신성의약품 장기처방은 마약류 오남용 관리에 대한 필요성이 증가하면서 새롭게 선정됐다. 구체적인 급여인정기준은 2011년 5월 고시를 근거로 한다. 향정신성약 처방은 식품의약품안전청장 허가사항 범위내에서 1품목 투여를 원칙으로 한다. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 장기처방이 불가피할 때 최대 90일까지 처방할 수 있다. 3개월 이상 약을 장기복용할 때는 6~12개월마다 환자 상태를 추적, 관찰해야 한다. 뇌 MRI 부분은 2010년 10월 시행된 고시에 기반한다. 일반적으로 MRI는 질환별 급여대상 및 산정 기준에 해당하지 않을 때는 비급여다. 하지만 두개강내 양성종양, 뇌경색 등 뇌양성 종양 및 뇌혈관질환은 급여대상이다. 진단은 1회 인정되고 추가촬영을 해면 별도로 인정한다. 전문재활치료비는 지난해 6월부터 적용된 '뇌손상 환자에게 장기간 시행하는 전문재활치료의 인정기준'이라는 심사지침이 근거다. 뇌성마비와 파킨슨 질환은 환자의 개별 증상이 다양하고, 장기적으로 지속적인 전문재활치료가 필요하기 때문에 환자의 개별 상태 등을 고려해 사례별로 심사한다. 경피적관상동맥중재술(PCI)은 증상, 예후, 심장기능의 개선 또는 사망률감소와 같은 임상적 유용성이 있을 때 시행함을 원칙으로 한다.

메디칼타임즈=박양명 기자향정신성의약품 31일 이상 장기처방 및 다빈도 내원 수진자 기관, 뇌 MRI, 전문재활치료비 등 7가지 항목이 내년부터 선별집중심사 항목에 추가된다. 특히 향정신성의약품 장기처방, 척추수술에 대해서는 본원을 비롯해 전국 모든 건강보험심사평가원 지원에서 집중 관리된다. 심평원은 2013년 종합병원 이상 선별집중심사 대상 16개 항목을 선정해 28일 발표했다. 선별집중심사는 진료비가 지속적으로 증가하거나 사회적 이슈 등으로 관리가 필요한 항목을 미리 선정해 집중 심사하는 것이다. 2007년부터 종합병원 이상을 중심으로 집중심사를 실시하고 있다. 병원급 이하는 각 지원별 지역특성을 반영해 별도 시행하고 있다. 2013년도에는 올해 집중관리 대상이었던 안면 및 두개기저 CT, 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 기타 미생물배양검사 등이 빠지고 7개 항목이 새롭게 선정됐다. 마약류 오남용 관리에 대한 필요성이 강조된 향정신성의약품 장기처방을 비롯해 ▲종양표지자검사 ▲뇌 MRI ▲안과용제 및 기타 순환계용약 2종이상 투여 ▲전문재활치료비 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) ▲견봉성형술 및 회전근개 파열복원술 등 7개 항목이 새롭게 선정됐다. 지난해 집중심사대상이었던 MRI는 뇌 부분으로 한정됐고, 최면진정제 장기처방은 향정신성의약품으로 확대됐다. 반면, 지난해에 이어 지속적 관리가 필요한 9개 부문에 대해서도 심사가 강화된다. 9개 항목은 ▲척추수술 ▲약제 다품목 처방(12품목 이상) ▲갑상선검사 ▲체외충격파쇄석술 ▲삼차원 CT ▲슬관절치환술 ▲한방장기입원 ▲의료급여장기입원 ▲한방염좌 및 긴장상병 입원 등이다. 심평원은 "요양기관의 진료행태 개선을 위해 관련 심사기준을 공개하는 등 사전예방 활동을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "미개선 기관은 주기적인 모니터링을 통해 종합정보서비스 실시 및 문서 계도 등 다양한 채널로 피드백 할 예정"이라고 덧붙였다.